Cuando se sacan nuevos medicamentos al mercado, ensayos clínicos determinan si su efecto es significativamente mayor que el de otras pastillas sin ningún efecto, conocidas como “placebos”.
Distintas investigaciones muestran que en los últimos 25 años la diferencia en la efectividad de los nuevos medicamentos y estos medicamentos falsos se ha reducido. Y lo ha hecho más en Estados Unidos que en ninguna otra parte.
¿Son los estadounidenses más susceptibles al efecto placebo, o hay otra razón?
El fenómeno de que los pacientes se sientan mejor simplemente porque creen que un tratamiento les ayudará se conoce como efecto placebo.
El origen de la palabra
La palabra proviene del latín.- Placebo es la forma latina de “Me agradará”
- Proviene del salmo 116:9 de la Biblia – “placebo Domino in regione vivorum” o “Agradaré al Señor en la tierra de los vivos”
- Era la primera respuesta de los dolientes al recital del cura en un funeral
- Los dolientes y las personas que asistían a los funerales solo por la comida y la bebida gratis pasaron a llamarse “placebos”
Cuando más se observa el efecto placebo es en personas que sufren dolor, fatiga, depresión y náuseas.
Escáneres de pacientes que toman un placebo muestran que sus cerebros activan partes que ayudan a controlar el estrés y el dolor.
Cuando se prueban nuevos medicamentos en Estados Unidos, la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) pide que los investigadores tengan en cuenta en sus resultados el efecto placebo.
Esto lo hacen llevando a cabo ensayos de control, en los que algunos participantes reciben el medicamento real y otros un placebo sin saber si el tratamiento que están tomando contiene el medicamento que se está ensayando o no.
La efectividad del medicamento se determina luego restando de los resultados totales la mejora que obtuvieron los pacientes del grupo placebo.
La FDA requiere para que un medicamento salga al mercado que éste supere el efecto del placebo de forma significativa.
Sin embargo, parece que esto sucede cada vez menos, porque el efecto placebo es cada vez mayor.
Preocupación de la industria
Algunas investigaciones revelaron que medicamentos muy conocidos contra la depresión y la ansiedad tendrían dificultades para ver aprobados sus ensayos clínicos en la actualidad.
Esta tendencia se ha convertido en una gran preocupación para la industria farmacéutica.
Hay que tener en cuenta que cuando un medicamento llega a la fase de ensayo clínico, las farmacéuticas se pueden haber gastado hasta US$1.000 millones en investigación y desarrollo.
Nadie sabe por qué está aumentando este efecto placebo, pero un fascinante nuevo estudio en la revista Pain puede ayudar a entenderlo.
Utilizando datos de 80 ensayos de medicamentos para tratar el dolor neuropático, investigadores dirigidos por el doctor Jeffrey Mogil, de la Universidad McGill de Montreal, concluyó que esta tendencia estaba siendo causada por los ensayos clínicos que se llevan a cabo en Estados Unidos.
Parece que los estadounidenses mejoran su estado de salud simplemente participando en estos estudios, independientemente de si han tomado medicamentos reales o no.
¿Por qué? ¿Qué es lo que hace que los estadounidenses sean especialmente susceptibles al efecto placebo?
La primera posibilidad es que en Estados Unidos, al contrario que en cualquier otro país del mundo excepto Nueva Zelanda, la publicidad directa de medicamentos al consumidor está permitida.
El efecto placebo está fuertemente vinculado con las expectativas de los pacientes, y quizás todos esos anuncios que muestran a hombres viriles de mediana edad jugando al baloncesto han tenido un efecto goteo en la mente de los pacientes que toman medicamentos, incluso si forman parte de un ensayo.
¿El problema es el presupuesto?
Magil bromea que él y los otros autores del estudio no están para nada de acuerdo sobre las causas del efecto que han descubierto.
Su hipótesis favorita no está relacionada con la publicidad, sino con el hecho de que los ensayos en Estados Unidos se han vuelto más grandes y tienden a durar más que los que se hacen en otros países.
Las empresas farmacéuticas quizás esperaban que los ensayos más grandes y más ambiciosos serían mejores para mostrar el efecto real de los medicamentos, cree Mogil, pero de hecho los grandes presupuestos han podido empeorar las cosas para ellas, sugiere.
Cada vez es más difícil demostrar la efectividad de los medicamentos.Un ensayo con un gran presupuesto provocaría que el paciente esté más confiado de que está formando parte de un proceso clínicamente beneficioso.
Simplemente añadir un logotipo más vistoso en el ensayo clínico puede hacer que la gente se vuelva más optimista.
Mogil cree que las empresas estadounidenses tienen más probabilidades que otras de usar organizaciones de investigación contratadas (conocidas como CRO, por sus siglas en inglés) para llevar a cabo los ensayos (aunque como las empresas no están obligadas a declarar esto, es difícil saberlo con certeza).
Podría ser que los trabajadores de estas empresas sean más amables que los ocupados investigadores que llevan a cabo los ensayos académicos. Esto en sí mismo podría hacer que la gente se sienta mejor.
Esta tendencia preocupa a las empresas farmacéuticas.“Ha habido un impulso por recoger datos”, dice John Farrar, neurólogo y epidemiólogo de la Universidad de Pensilvania.
Así que se pone mucha más atención en los pacientes, hay mucho más contacto con ellos para asegurarse que rellenan bien los formularios, y un aumento generalizado del conocimiento sobre la potencial actividad del medicamento, hablando de la ciencia que lo respalda, cuál es su posible funcionamiento, etcétera.
“Y uno puede asumir que todo esto lleva a unas mayores potenciales expectativas por parte de los pacientes”.
La selección de los pacientes
Pero Farrar añade que la búsqueda de beneficios por parte de las CRS puede que esté provocando que estas empresas contraten a gente que no debería participar en los ensayos.
Algunos pacientes se sienten bien con el mero hecho de participar en un estudio.Un médico que busca participantes en un ensayo puede animarlos a clasificar sus síntomas como más severos de lo que son para que puedan participar.
“Y otro factor es que se ha producido un aumento de lo que llamaríamos pacientes profesionales”, es decir, gente que se apunta a participar en los ensayos porque se gana dinero”, dice Farrar.
En ambos escenarios, es posible que una vez admitidos expongan un relato más verídico de cuáles son sus síntomas, lo cual puede acabar siendo interpretado como una respuesta positiva al placebo.
Farrar propone cambiar el diseño de los ensayos para reducir el efecto placebo.
Esto incluiría:
- hacer mejores controles en el proceso de contratación de los pacientes
- ser menos específicos con los criterios de selección para que sea más difícil que alguien cometa un engaño
- añadir un tercer grupo que tome un medicamento que se haya demostrado efectivo, de forma que si este grupo y el que ha tomado el medicamento nuevo no consiguen ser mejores que el placebo, los investigadores pueden saber que el diseño del ensayo no es correcto
También hay un intento por rebajar las expectativas de los pacientes que forman parte de los ensayos.
¿Cuál es la mejor forma de hacerlo?
“Diciéndoles la verdad”, dice Nathaniel Katz, presidente de una consultora que ayuda a las farmacéuticas a evitar errores en los ensayos clínicos.
“Decir la verdad significa recordarles que forman parte de un ensayo para un medicamento que puede ser que no funcione, y que puede ser que ni siquiera vayan a recibirlo ellos”.
En Estados Unidos, la diferencia se ha reducido más.“Incluso si funciona, solo lo hace para entre un tercio y la mitad de los pacientes. Esto es lo máximo que se consigue estos días”.
Su empresa también ayuda a los investigadores a evitar “un lenguaje corporal demasiado optimista”.
“Este es el tipo de cosas que aumentan las expectativas”, dice Katz.
Pero Katz añade que si rebajas demasiado las expectativas de los pacientes, aunque minimizarás el efecto placebo, es probable que también reduzcas el efecto del medicamento que estás analizando.
Médicos
Esto se demostró en un experimento llevado a cabo el año pasado por Ted Kaptchuk, de la Escuela de Medicina de Harvard.
Kaptchuk suministró a personas que sufrían de migraña o bien el medicamento Maxalt, o un placebo.
Pero ambas cohortes se dividieron en otros tres grupos, que recibieron el medicamento en unos sobres con una de estas etiquetas: “Maxalt”, “Placebo” o “Maxalt o Placebo”.
¿Qué deberían decirle los médicos a sus pacientes?“Cuando les dimos el placebo y el sobre decía Maxalt, hubo una respuesta positiva”, le dijo Kaptchuk a la BBC.
“Cuando les dimos Maxalt y les dijimos que era placebo, la respuesta fue la misma, lo que quiere decir que simplemente cambiando la palabra en el sobre, podemos hacer que el placebo tenga el mismo efecto que la medicación”.
El reto es encontrar una forma de trasladar este poder increíble del placebo a la práctica clínica diaria.
Mientras los investigadores en los ensayos clínicos minimizan las expectativas de los pacientes, es posible que los médicos animen a sus pacientes lo máximo posible en las consultas.
“Cuando un médico prescribe una medicina, debería decir: ‘¡Esto te va a ayudar, será muy bueno”?, pregunta Kaptchuk. “¿O deberían decir, en cambio, vamos a probar y ver si funciona?”.
Fuente: BBC
