El Centro para Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de Cuba, certificó el ensayo clínico fase I para el candidato vacunal contra la Covid-19, Soberana 02, anunció hoy el Instituto Finlay.
:Nos es grato informarles que Cecmed aprobó el ensayo clínico fase I del candidato vacunal Soberana 02, basado plataforma de vacunas conjugadas con antecedentes en el Instituto Finlay”, indicó la institución especializada en la creación de vacunas en un mensaje en Twitter.‘Un saber hacer nos distingue en el campo de las #vacunas preventivas’, añade el mensaje.
Recientemente, el director del Instituto FInlay, Vicente Vérez, afirmó en entrevista al diario Granma que Soberana 02 es un fármaco innovador, pues no tiene precedentes entre todos los desarrollados para enfrentar el coronavirus SARS-CoV-2, causante de la Covid-19.Según explicó el experto en esa ocasión, la novedad de este nuevo candidato consiste en ser una vacuna conjugada, en la cual el antígeno del virus, el dominio de unión al receptor (RBD), está enlazado químicamente al toxoide tetánico.
‘Esperamos que la inmunidad de Soberana 02 alcance la mucosa del tracto respiratorio para evitar la entrada del virus, y será el candidato vacunal que propondremos aplicar en la población pediátrica’, señaló.
Asimismo, detalló que tanto Soberana 01 como Soberana 02, medicamentos cubanos en proceso contra la Covid-19, son moleculares o vacunas de subunidades.
Ello significa que el antígeno vacunal es una molécula copia de la molécula presente en el virus y para su obtención, se necesita disponer de la información genética de esta proteína viral, y a partir de un proceso de ingeniería genética, se programa en una célula de organismo superior denominada CHO, especificó.Resaltó también que ambos candidatos están basados en plataformas tecnológicas para las cuales existen precedentes de vacunas en Cuba y en el mundo, cuyo fin es tratar enfermedades infecciosas.
Soberana 02 concluyó todas las fases de investigación requeridas en animales de experimentación, demostrándose una respuesta inmunológica potente y eficaz contra el virus y con esos resultados, el Instituto Finlay solicitó al Cecmed la autorización para iniciar un ensayo clínico fase 1 en adultos saludables.
Cuba anunció, además, el pasado 19 de agosto el inicio de los ensayos clínicos de la Soberana 01, un candidato vacunal contra la Covid-19 hecho en el país, aprobado para someter a estudios FaseI/II por el Cecmed.
La investigación, que comenzó el 24 de agosto y debe concluir sus etapas en enero de 2021, prevén que esté a disposición de las personas para febrero de ese año. La muestra de voluntarios abarcará en todas sus fases a 676 personas de entre 19 y 80 años.
