José Alonso Novelo Baeza, titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), indicó que la dependencia halló contaminación por bacillus simplex, una bacteria que por sí sola no representa riesgos a la salud, sin embargo, podría generar complicaciones en pacientes que se encuentran en situación de vulnerabilidad.
Un lote de ampolletas de metotrexato para el tratamiento del cáncer, que produce Laboratorios PISA, no pasó las pruebas de esterilidad ya que contenía una bacteria, confirmó este lunes el titular de la Comisión Federal para la Prevención contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), José Alonso Novelo Baeza.
“La semana pasada obtuvimos los resultados de los lotes de 17 mil ampolletas de metrotexato que PISA distribuyó, uno de ellos de 850 ámpulas no pasó la prueba de esterilidad”, informó el médico cirujano, durante su comparecencia ante legisladores de la Comisión de Salud del Senado.
Detalló que “afortunadamente” el riesgo para los pacientes que lo reciben es mínimo, porque la bacteria encontrada es bacillus simplex, no patógena. “Pero incumple la norma”.
Tras el hallazgo se dio aviso a las instituciones de salud para que no usen el medicamento.
“Su uso puede generar daños en situaciones de vulnerabilidad por inmunodeficiencias”, señaló.
Además, el director de Cofepris dijo que nunca existió un desabasto de este medicamento que se utiliza en el tratamiento del cáncer infantil y que “fue un desabasto mediático” e “inducido por problemas administrativos”.
“El tema del desabasto, las reacciones adversas probablemente relacionadas con metrotexato en el Hospital del Niño poblano, simplemente era suficientes para visitar la planta. Visitamos la planta y encontramos defectos en el proceso de la elaboración del medicamento y suspendimos la línea de proceso”, aseguró ante los senadores y senadoras.
Dijo que de las 17 plantas centrales de mezcla que tiene PISA, –la principal productora farmacéutica mexicana–, siete fueron clausuradas porque se encontraron irregularidades en los procesos.
“PISA es monopólico, no es único”, dijo luego de recordar que el gobierno ha comprado lotes del medicamento en el extranjero.
“No se tiene ninguna consigna específica a empresas o personas, solamente se trata de cumplir con los lineamientos y normatividades. Nosotros estamos para cuidar la salud de los mexicanos”, aclaró.
En su edición 2239, en circulación esta semana, la revista Proceso informó que el desabasto de medicamentos para los niños con cáncer que detonó la penúltima semana de septiembre fue provocado por el incumplimiento de las normas sanitarias en las plantas de Laboratorios PISA.
En el reportaje, se recordó que, en febrero pasado, personal del Hospital del Niño Poblano denunció ante la Cofepris que 18 niños a los que se les aplicó el metotrexato elaborado por PISA padecieron reacciones adversas.
Luego, en Jalisco se denunciaron 52 casos de infección por la bacteria Leclercia adercarborxylata.
Además, ante la suspensión de su línea de producción, el grupo farmacéutico trató de presionar al gobierno federal para obtener facilidades indebidas a fin de obtener los permisos para volver a producir.
Fuente: Apro
