La Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirmó este miércoles un “posible vínculo” de AstraZeneca con muy raros e inusuales casos de coagulación sanguínea reportados en algunas personas que recibieron esta vacuna, pero considera que sus beneficios siguen estando por encima del riesgo de efectos secundarios.
Según las conclusiones alcanzadas hoy por el comité de seguridad (PRAC) de la EMA, los coágulos de sangre “inusuales” con bajas plaquetas “deben incluirse como efectos secundarios muy raros” de la vacuna de AstraZeneca, en base a “todas las pruebas disponibles actualmente”, incluyendo el asesoramiento de un grupo especial de expertos.
Los expertos de la EMA no han podido identificar un factor de riesgo para estos eventos, como la edad, el sexo o un historial médico previo, aunque una “explicación plausible (a estos casos raros de coagulación sanguínea) es que son una respuesta inmune a la vacuna” en algunas personas, por lo que el PRAC ha solicitado nuevos estudios para tratar de recopilar más información y tomar las medidas adicionales necesarias.
La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, subrayó, en una rueda de prensa telemática desde la sede de la agencia en Ámsterdam, que la COVID-19 es una “enfermedad muy peligrosa” y las vacunas son “muy importantes para luchar contra la pandemia”, lo que incluye AstraZeneca, que “se ha demostrado altamente efectiva” contra el coronavirus.
“El PRAC ha confirmado que los beneficios de la vacuna de AstraZeneca para prevenir la COVID-19 en general superan a los riesgos de efectos secundarios”, añadió Cooke, que reiteró que “tras un análisis en profundidad, se ha llegado a la conclusión de que los casos notificados de coágulos sanguíneos inusuales posteriores a la vacunación deben incluirse como posibles efectos secundarios de la vacuna”.
Al no haber un factor de riesgo definido, la EMA subraya que es “importante que tanto las personas vacunadas como los profesionales de la salud estén al tanto de la posibilidad de que se desarrollen casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación”.
Hasta ahora la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de los 15 días posteriores a la vacunación.
El PRAC revisó en profundidad un total de 62 casos de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés) y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica, notificados hasta el 22 de marzo, de los cuales, 18 fueron mortales.
Emer Cooke, EMA's Exec. Director: ”This case shows that our #pharmacovigilance system works: these very rare and unusual events were picked up, identified, analysed and we have made a clear science-based recommendation to allow the safe and effective use of the vaccine.”
— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 7, 2021
LA CONTROVERSIA
Días atrás, un alto funcionario de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) dijo que existía un vínculo causal entre la vacuna de AstraZeneca y los coágulos sanguíneos que se han visto en decenas de personas en el mundo entre las decenas de millones que han recibido al menos una dosis de la inyección.
Marco Cavaleri, jefe de amenazas a la salud y estrategia de vacunación de la agencia con sede en Ámsterdam, dijo en declaraciones al diario romano Il Messagero publicadas el martes que “se vuelve cada vez más difícil afirmar que no existe una relación de causa y efecto entre las vacunas de AstraZeneca y los muy raros casos de coágulos sanguíneos asociados con bajos niveles de plaquetas”.
Cavaleri reconoció que la agencia aún no había descubierto de qué manera la vacuna provoca estos efectos secundarios inusuales. La agencia dijo que su evaluación “aún no había llegado a una conclusión y la revisión continúa”.
La EMA estudió en particular dos tipos de coágulos sanguíneos inusuales: uno que aparece en múltiples vasos sanguíneos y otro que se presenta en una vena que drena sangre del cerebro. También evaluó informes de personas con bajos niveles de plaquetas, lo que significa un riesgo mayor de hemorragias graves.
La EMA, la Organización Mundial de la Salud y varias autoridades de salud han dicho reiteradamente que la vacuna de AstraZeneca es segura y eficaz y que la protección que brinda contra la COVID-19 supera los riesgos comparativamente pequeños de los coágulos sanguíneos.
Con información de EFE y AP
